Welche Kosten kommen auf mich zu, wenn ich am Projekt „EsmAiL“ teilnehme?
Es kommen keine studienbedingten zusätzlichen Therapiekosten auf Sie zu. Beachten Sie bitte, dass Ihnen keine Fahrtkosten aus Projektmitteln erstattet werden können. Wenn Sie alle Fragebögen ordnungsgemäß ausfüllen und die Abschlussuntersuchung beim Screener wahrnehmen, erhalten Sie eine Aufwandsendschädigung in Höhe von 50€. Es kommen keine studienbedingten zusätzlichen Therapiekosten auf Sie zu. Beachten Sie bitte, dass Ihnen keine Fahrtkosten aus Projektmitteln erstattet werden können. Wenn Sie alle Fragebögen ordnungsgemäß ausfüllen und die Abschlussuntersuchung beim Screener wahrnehmen, erhalten Sie eine Aufwandsendschädigung in Höhe von 50€.
Spielt es eine Rolle, bei welcher Krankenkasse ich versichert bin?
Ja, hier sollten Sie beachten, dass eine Teilnahme nur möglich ist, wenn Sie gesetzlich krankenversichert sind. Personen, die bei einer privaten Krankenversicherung versichert sind, können leider nicht teilnehmen, weil das Projekt aus Mitteln des Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesauschusses bezahlt wird.
Kann ich auch an EsmAiL teilnehmen, wenn ich zusätzlich zu Akne inversa noch eine andere Erkrankung (z.B. Diabetes) habe?
Ja das können Sie, sogenannte Begleiterkrankungen sind kein Ausschlusskriterium.
Kann ich auch an EsmAiL teilnehmen, wenn ich bereits eine Akne-inversa-Behandlung (z.B. ein Medikament oder lAight) erhalten habe?
Ja, das können Sie. Vergangene Behandlungen sind kein Ausschlusskriterium.
Kann ich Behandlungen ablehnen, die mir von den Studienärzten und Ärztinnen angeboten werden?
Ja, das können Sie. Selbstverständlich werden Therapieplanung und Entscheidungen, die Ihre Gesundheit betreffen, mit Ihnen besprochen und dann eine gemeinsame Entscheidung getroffen.
Kann ich auch an EsmAiL teilnehmen, wenn meine Akne-inversa-Symptome derzeit eher mild ausfallen?
Ja, das können Sie. Aber beachten Sie bitte, dass Sie vor Aufnahme vom einem sogenannten Screener ärztlich untersucht werden.
Was ist ein Screener?
Ein Screener ist ein geschulter Arzt oder eine geschulte Ärztin, welche(r) in der Regel im Projekt „EsmAiL“ selbst keine Studienteilnehmer /-innen aus dem Projekt behandelt. Ist er nach dem Aufnahmescreening auch Behandler, darf er das Abschluss-Screening nicht durchführen.
Der Screener / die Screenerin führt für einen oder mehrere Studienstandorte die Aufnahme- und Abschlussuntersuchung zur Studie durch. Das heißt, es gibt nicht an jedem Studienstandort eine Screening-Praxis. Das kann manchmal für die Studienteilnehmer/-innen mit einer weiteren Anreise verbunden sein, die jedoch nur zum Beginn und zum Ende der Studie nötig ist. Für seine Tätigkeit muss der Screener eine KV-Zulassung als niedergelassener Arzt/Ärztin oder als MVZ oder als Ambulanz besitzen.
Die Screening-Praxen und die Studienstandorte sind nicht identisch. Diese Trennung ist in einer medizinischen Studie sinnvoll, um eine möglichst objektive Datenerhebung zu Beginn und zum Abschluss der Studie zu gewährleisten.
Was passiert beim Screener?
Der Screener hat die Aufgabe, die Diagnose „Akne inversa“ zu sichern, den aktuellen Krankheitsbefund durch eine Befragung und eine körperliche Untersuchung zu erheben, die Aufklärung zur Studie durchzuführen, die Einverständniserklärungen einzuholen und die Studienteilnehmer/-innen der Randomisierung zuzuführen. Weiterhin prüft der Screener, ob die Einschlusskriterien „gesetzlich krankenversichert“, „volljährig“ und „ausreichende Deutschkenntnisse“ erfüllt sind.
Für die Studienaufnahme werden Ihnen mehrere Dokumente ausgehändigt. Dabei handelt es sich u.a. um eine Patienteninformation, eine Einwilligungserklärung und die Datenschutzerklärung für die Teilnahme am Projekt „EsmAiL“.
Beim Screening können Sie auch Fragen zur Patienteninformation und zum Studienablauf stellen, die Screener-Ärzte und -Ärztinnen werden diese so gut wie möglich beantworten.
Beim Screener erfolgt keine Behandlung und es wird auch kein Behandlungsplan erstellt. Die eigentliche Behandlung und nachfolgende Betreuung findet in den Studienstandorten mit strukturierter, leitlinienbasierter und multimodaler Versorgung bzw. in Ihren vertrauten Arztpraxen statt. Die Screener wissen nach der Aufnahmeuntersuchung nicht, in welcher Studiengruppe Sie behandelt werden. Sie bleiben bis zum Ende der Studie „verblindet“, das heißt Sie dürfen auch bei der Abschlussuntersuchung keine Informationen darüber preisgeben, wo und wie Sie behandelt wurden.
Werden bei den Screenern Online-Sprechstunden angeboten?
Nein, leider ist dies nicht erlaubt. Zum einen schreibt das Gesetz vor, dass Online-Sprechstunden nur stattfinden können, wenn Arzt oder Ärztin und Patientin oder Patient sich kennen. Zum anderen ist es wichtig, dass die körperliche Untersuchung gründlich erfolgt, d.h. Arzt oder die Ärztin muss die Haut in Augenschein nehmen und abtasten.
Was passiert nach dem Screener-Besuch?
Nach der vollständigen Dateneingabe durch den Screener-Arzt/ die Screener-Ärztin in die EsmAiL-Datenbank wird automatisch geprüft, ob Sie alle Einschlusskriterien erfüllen. Das Randomisierungsergebnis wird Ihnen dann per SMS auf ihr Handy geschickt.
Was steht in der SMS und warum ist das wichtig?
In dieser SMS wird stehen, ob Sie
- in Interventionsgruppe A sind ODER
- in Interventionsgruppe B sind ODER
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen und nicht an EsmAiL teilnehmen können.
Bitte achten Sie darauf, die SMS von EsmAiL zu lesen. Leider ist ein Versenden über Whats-App nicht möglich.
Wie oft sollte ich die Screenerpraxis besuchen?
Zwei Mal, nämlich am Beginn zum Studieneinschluss und zur Aufnahmeuntersuchung und am Ende zum Studienabschluss und zur Abschlussuntersuchung.
Was ist ein Studienstandort?
Das ist der Ort, dem die Studienteilnehmer /-innen zugeordnet werden, unabhängig davon, ob sie per Zufall der Interventionsgruppe A oder der Interventionsgruppe B zugeordnet werden. Für die Interventionsgruppe B (Behandlungsangebote nach den Projektvorgaben) ist das der Ort, wo die regelmäßigen Termine mit dem Arzt / der Ärztin stattfinden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe A bilden die regionale Vergleichsgruppe.
Was passiert, wenn ich meine Meinung ändere und nach einer gewissen Zeit nicht mehr an EsmAiL teilnehmen möchte?
Wenn Sie ihre Meinung ändern und nicht mehr teilnehmen möchten, dann können Sie ohne Angabe von Gründen aus dem Projekt „EsmAiL“ ausscheiden. Dazu benutzen Sie bitte das Widerspruchformular, welches sie jederzeit unter esmail@esmail.eu anfordern können. Bitte beachten Sie, dass Sie in diesem Fall keine Aufwandsentschädigung (50 €) erhalten.
Werden Fahrtkostenerstattungen für die Anreise in die Screenerpraxis angeboten?
Nein, leider können aus Projektmitteln keine Fahrkosten erstattet werden.
Wenn ich in die Interventionsgruppe A zugeteilt (Fachwort: randomisiert) werde, muss ich dann eine neue Arztpraxis für die Behandlung finden?
Nein, das ist nicht vorgesehen. Die Pateinten und Patientinnen in Interventionsgruppe A bleiben dort in Behandlung, wo sie auch bisher in Behandlung sind. Das kann eine Hausarztpraxis, Hautarztpraxis, eine Klinik, ein Wundzentrum oder jegliche andere Einrichtung oder sogar eine reine Selbstversorgung zu Hause sein.
Welche Vorteile bietet mir die Teilnahme an der Studie, wenn ich der Interventionsgruppe A (Regelversorgung) zugeteilt werde?
Bei positiver Bewertung der strukturierten, leitlinienbasierten und multimodalen Versorgung kann diese nach Beendigung der Studie allen gesetzlich Versicherten zur Verfügung stehen. Für ein belastbares Studienergebnis werden genügend Studienteilnehmer*innen in beiden Interventionsgruppen benötigt. Mit Ihrer Teilnahme tragen Sie also dazu bei, dass künftig alle Akne-inversa-Betroffene die Chance auf eine bessere Versorgung haben.
Was kommt auf mich zu, wenn ich der Interventionsgruppe B zugeteilt werde?
Wenn Sie der Interventionsgruppe B zugeteilt werden, dann erhalten Sie das neue Versorgungskonzept am Studienstandort. Die Behandlungsangebote in Interventionsgruppe B stützen sich auf die Empfehlungen der europäischen Leitlinie und evidenzbasierten Konzepte zur Patienteninformation, welche speziell für dieses Projekt entwickelt wurden.
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung für meine Studienteilnahme?
Ja, wenn Sie alle Fragebögen ordnungsgemäß ausfüllen und die Abschlussuntersuchung beim Screener wahrnehmen, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50 €
Was passiert, wenn ich während der Projektlaufzeit schwanger werde?
In diesem Falle wird Ihr Therapieplan so angepasst, dass sie und ihr Baby weiterhin gut und sicher versorgt sind.
Muss ich für die Teilnahme an der Studie ein Smartphone besitzen?
Ja, sie sollten ein funktionierendes Smartphone besitzen, auf dem Sie die EsmAiL-App installieren können. Hier werden Ihnen ca. alle drei Monate Fragebögen angezeigt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen ist ein wesentlicher und wichtiger Bestandteil der Datenerhebung im Projekt „EsmAiL“. Falls Sie nicht die Möglichkeit haben, ein Smartphone zu benutzen oder Ihr Smartphone kaputt geht, dann können die Fragebögen auch per Telefon mit Hilfe der Mitarbeiterinnen des Studienzentrums der DGfW ausgefüllt werden. Bitte beachten Sie aber, dass das sehr zeitaufwändig ist, und wir dieses Vorgehen nur in Ausnahmefällen anbieten können.
An wen kann ich mich wenden, wenn ich weitere Fragen habe?
Wenn Sie weitere Fragen haben erreichen Sie uns per E-Mail unter esmail@esmail.eu. Das Studienteam ruft Sie auch gerne zurück. Geben Sie hierzu bitte Ihre Telefonnummer an. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir auf Grund des hohen E-Mail-Aufkommens im Projekt nicht alle Anfragen am selben Tag bearbeiten können. Wir sind bestrebt alle Anfragen binnen einer Woche zu beantworten.